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近日,福創投已投企業——福建南方制藥股份有限公司(簡稱南方制藥)收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學原料藥阿扎胞苷上市申請批準通知書。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,本品符合藥品注冊的有關要求,獲批準生產。
阿扎胞苷(Azacitidine)用于骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndrome, MDS),可治療5種MDS亞型(難治性貧血,難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多和同時伴有中性粒細胞減少癥、血小板減少癥或需要輸血,難治性貧血伴有原始細胞增多,難治性貧血伴有原始細胞增多-轉變型和慢性骨髓單核細胞性白血病)中任何一種亞型的患者。
南方制藥成立于2001年9月,是一家集種植、研發、生產、銷售于一體的GMP制藥企業。產品線涵蓋抗腫瘤原料藥和醫藥中間體4大系列、50多個品種,主營紫杉醇、多西他賽、10-DABIII等紫杉烷類化合物。擁有天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他賽原料藥國家GMP證書,天然紫杉醇原料藥美國FDA證書,是國內最大的紫杉烷類原料藥生產基地及全球紫杉烷類產品最重要的供應商之一。
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